sábado, 29 de abril de 2017
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ENSAYOS CLINICOS (revision 08-02-2014)


Revisado por A Garcia Nieto y FJ Capote el 08.02.2014

En medicina se realizan estudios que sirven para investigar la forma más adecuada de tratar una enfermedad.

Qué son los ensayos clínicos

Son estudios de investigación que se realizan para encontrar la forma más adecuada de tratamiento de una determinada enfermedad. Estos estudios  proporcionan las mejores evidencias a la hora de tomar decisiones en la práctica clínica. Forman parte del trabajo habitual de especialidades como Hematología y Oncología.

Existen varias fases en el desarrollo de un ensayo clínico. Los objetivos que se persiguen son también distintos dependiendo de la fase para la que se haya diseñado el estudio. De forma muy simplificada se puede decir que los objetivos son: determinar actividad antitumoral de una droga (ESTUDIOS PRECLINICOS), establecer  la dosis máxima tolerada de un medicamento e identificar el perfil de toxicidad clínica (FASE I), determinar el espectro de la actividad antitumoral y el perfil de toxicidad del medicamento en el esquema en estudio y en determinada enfermedad (el medicamento suele estar comercializado para uso en otras enfermedades) (FASE II), determinar la actividad y/o toxicidad del tratamiento en estudio comparándolo con el tratamiento considerado estándar (FASE III) y realización de estudios de farmacovigilancia y tolerancia con medicamentos ya comercializados (FASE IV).

Qué clase de información deberá recibir si le piden que participe

Es importante que participen en estos estudios el mayor número de pacientes. Su médico le explicará en qué consiste y cuál es el objetivo del ensayo. Le deberá dar información escrita que deberá firmar (consentimiento informado). Deberá hacer preguntas para conocer cuál es el tratamiento exacto en cada parte del estudio, qué efectos indeseables pueden producirse y en qué puede afectar a su calidad de vida el estudio. Deberá hacer preguntas sobre cualquier punto del consentimiento informado que no entienda con la suficiente claridad. Debe saber que en cualquier momento del estudio, si decide no continuar, puede hacerlo.

Qué garantías tienen los pacientes de que sus derechos estarán protegidos

Antes de que empiece a realizarse un ensayo clínico ha debido superar diversos controles, tanto desde el punto de vista científico como ético.

Cuáles son los beneficios de participar en un estudio de investigación

Si participa en un estudio comparativo recibirá el mejor tratamiento conocido (estándar)  o uno que se piensa pueda ser mejor (tratamiento en estudio). También será muy importante para usted que se mejore el conocimiento, mediante estos estudios, de la enfermedad que usted padece porque eso probablemente puede redundar en su beneficio.

Cuáles son los riesgos

Depende del tipo de ensayo clínico. Fundamentalmente el no tener la seguridad de si el nuevo tratamiento será mejor que el estándar. Y también el que pueda tener efectos secundarios.

Está obligado a participar en un ensayo clínico

No está obligado. Es una decisión personal. Debe hablarlo con su familia y su médico.


La Asociación Médica Mundial (AMM) promulgó la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
Para acceder a ella pulse aquí

Bibliografía

Capote FJ, Garcia Nieto A. (eds) (2005) Linfomas. Información para pacientes y cuidadores. Cádiz.

Declaracion de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos (2008)

Última actualización - 08.02.2014


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